Informationen zu Morbus Pompe
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Neue Apothekenbetriebsordnung regelt die Herstellung von Parenteralia, darunter Enzymtherapeutika für Morbus Pompe

März 13th, 2013 | Posted by SW in News

Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) regelt die sichere und gute Arzneimittelversorgung durch Apotheken. Am 12. Juni 2012 ist die Vierte Verordnung zur Änderung der ApBetrO in Kraft getreten. Wesentliche Ziele der Überarbeitung waren die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit, insbesondere bei der Arzneimittelherstellung und bei der Information und Beratung. Die Änderungen der neuen Verordnung betreffen im Wesentlichen Vorgaben zur Arzneimittelherstellung, insbesondere zu patientenindividuell herzustellenden Rezepturarzneimitteln.

Von den Änderungen ist auch die Herstellung von Parenteralia betroffen [Parenteralia sind sterile Zubereitungen, die zur Injektion, Infusion oder Implantation in den Körper bestimmt sind], einschließlich Enzymersatztherapeutika wie Myozyme®. Die Paragraphen 35 und 37 der neuen Apothekenbetriebsordnung besagen, dass die Herstellung seit Juni 2012 in einem separaten Raum in oder in der Nähe der Apotheke stattzufinden hat. Dieser Raum muss ab Juli 2013 bestimmte Anforderungen an Reinheit und Sauberkeit der Umgebung und der Luft erfüllen („Reinraumkriterien“). Ab Juni 2014 muss dem Reinraum zusätzlich eine sogenannte „Schleuse“ vorgeschaltet werden. Damit ein Apotheker weiterhin u.a. Enzymersatztherapeutika für Morbus Pompe herstellen darf, muss er diese zwei Räume spätestens 2014 vorhalten, was mit Investitionen verbunden ist. Er kann sich aber auch entscheiden, auf die Investition zu verzichten und folglich seinen Kunden die Herstellung nicht mehr anzubieten.

Pompe-Patienten werden in den meisten Fällen von dieser Änderung nichts bemerken, insbesondere diejenigen Patienten, die ihre Infusion in einer Klinik erhalten, die sich um die Zubereitung kümmert. In besonderen Konstellationen, bei denen zum Beispiel eine Praxis mit einer Apotheke zusammenarbeitet, kann es vorkommen, dass diese Apotheke das Präparat für Morbus Pompe nicht mehr herstellen darf. In diesen Fällen müssen Wege gefunden werden, dass die Herstellung in einer anderen Apotheke erfolgt, die die neuen Anforderungen erfüllt. Wir empfehlen, in Ihrer derzeitigen Apotheke nachzufragen, ob sie die neuen Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung bereits erfüllt oder erfüllen wird.

Weitere Informationen erhalten Sie auf Nachfrage bei der Selbsthilfegruppe Glykognose Deutschland e.V.

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